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热烈祝贺中国民族医药学会艾灸分会副会长、中国民间中医医药研究开发协会特种灸法研究专业委员会副会长、河南省南阳市政协委员、南阳汉方艾业有限公司董事长梁雪峰同志，在今年南阳市政协会议提交提案《关于艾绒制品申报为一类医疗器械的建议》，为推动中医艾灸产业的发展做出贡献。我会主要领导、专家在看到梁雪峰副会长的提案后，发表了各自的感想及对提案的支持。现将提案及专家有感发布供大家阅读，点赞、发表留言支持提案，助力弘扬艾灸文化与艾灸产业！
南阳艾文化底蕴深厚，历史悠久。上世纪90年代，艾产业在南阳兴起，开创了国内艾产业的先河。经过20余年的发展，目前南阳已成为全球最大的艾制品生产基地和集散地，年销售额近200亿元，占全国市场85%以上，带动全市10多万农民致富增收，形成了完整的产业链。
由于多重原因，南阳艾产业存在品牌不响，竞争力不强，散乱杂，无龙头带动等问题。自去年以来，更是面临了前所未有的危机：过半的企业出现了半停产状态，多数的企业出现了负增长，呈现下行态势。究其原因：主要是因为有关部门对艾产品缺乏了解，认识不足以至于对艾制品界定不清，定位不准造成的。表现在以下四个方面：
一、界定不清、定位不准造成地域资源分配不均，政策不公。
截止目前为止国家药品监督局网站上公布的全国以药品注册的艾产品有10家，而河南没有一家。二是全国以医疗器械注册的艾产品有8家，河南没有1家。注册企业大多不是艾草生产企业，而是药厂和器械厂家。南阳作为全国最大艾草生产基地，拥有近千家专业的艾草生产业却无一家获批注册。这一方面说明南阳艾草行业缺乏地方保护和引导，另一方面艾草作为低附加值的农副产品，无论是按照中药饮片还是二类医疗器械管理来说，都定位不准，门槛太高，不符合降低中医的门槛准入制度。相反，艾绒制品存在无毒副作用，风险低，组成结构简单，非无菌处理等特点，更符合一类医疗器械的标准和要求。艾绒制品是点燃后通过对人体穴位的温热刺激来达到温通经络，温经散寒等作用，既不口服，也不植入，发挥的是物理热能效应，不是药理作用，更符合一类医疗器械的定义范畴。理应与以放宽、放开。
二、界定不清造成多重标准，严重阻碍了南阳艾产业发展。
自06年22年17年间，河南药品监督管理局多次给国家局递交申请，要求把艾绒制品类目更改为一类医疗器械，都被国家局予以驳回。面对诸多专家的争议给不出合理说法，地方局为了当地经济发展就各自为政，出现了以山西为主的一类医疗器械和重庆的二类医疗器械以及山东安徽等地的中药饮片以及河南的啥也不批等多重标准。这无疑严重限制和阻碍了南阳艾产业发展。
三、界定不清，边界模糊，导致行业缺乏监管。
由于界定不清造成当地职能部门不能履行职责，缺乏监管，乱象丛生，制假成风，不仅损坏了“南阳艾”的品牌形象和商业竞争力，造成南阳艾产业税收、客源严重流失，大客户都流向了蕲春、山东等与南阳艾有竞争的地区。
四、界定不清，使南阳艾产业丧失了最基本的竞争机会。
备案号：晋中械备20200048号批复备案的山西海清源生物科技有限公司雷火灸产品单在河北省医疗系统年销售额近3亿元，加上重庆的赵氏雷火灸2个外省公司以及全国31个省份近千亿元的市场，南阳艾草企业只能叹为观止。为了改变这一被动局面，部分企业纷纷流向湖北、山西、蕲春等地，这不得不说是我们南阳艾产业的悲哀。
为深入贯彻落实习近平总书记5月12号在南阳艾草行业调研时的讲话精神，打响“南阳艾”品牌，扩大南阳作为“世界艾乡”的知名度和影响力，高质量推进南阳艾草产业健康快速发展工作，发挥艾草产业在《南阳市打造“全球中医圣地、全国中医高地、全国中医药名都”行动方案》中的抓手优势。着力解决当前南阳艾草产业发展中存在的堵点、卡点、难点问题，特提出以下建议：
1. 建议南阳政府发挥政府职能，向国家药品监督管理局申请艾绒制品为一类医疗器械。
2. 抓机遇抢市场。我们应抓住习近平总书记视察南阳艾产业这一大好历史机遇，向国家争取对南阳艾产业的政策红利，促成艾绒产品一类医疗器械的界定工作。把主动权抓在我们南阳手中（市药品监督管理局可直接审批）在瞬息万变的商海浮沉中为南阳艾草行业争取公平竞争的商业机会。
3. 立足市场需求，政策赋能，打造千亿级艾草产。艾灸文化在中国生根，在韩国开花，在日本结果的主要原因是日本韩国都把艾灸产品界定为一般的保健品（监管上相当于我们的生活用品），无门槛设置，不仅可以进入家庭，还可以进入家庭。一类医疗器械门槛低易于监管，但不缺失监管这种删繁就简的做法更符医院、企业和部门监管的需要。让宛艾早日进入医院进入千家万户，相信3到5年内南阳艾产业将会发展成千亿级以上的大产业，形成“中医药兴宛，中医药强宛”的特色优势产业！
建议执行单位：建议市政府高度重视，组成专班，向国家药品监督管理局对接协调，尽快落实艾绒制品申请为一类医疗器械，让南阳艾草争取到公平竞争的商机，早日破冰出海，发展成为千亿级的南阳特色产业，为南阳副中心城市建设贡献力量！
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